本事業では、ヒト細胞加工製品の製造における新たな管理戦略の周知を目指して、新たなQbDの考え方を構築し、具体的な疾患治療のための製造モックアップによる実証を行っております。またQbDの検証としては、具体的な治療対象と細胞原料を設定することで、治療設計、製品設計、工程設計の連携した製造設計を行うことで、管理戦略の構築を目指しております。
ご興味ございましたらご参集いただけますと幸いです。

主催：AMED再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業　QbDに基づく再生医療等製品製造の基盤開発事業
後援：大阪大学大学院工学研究科（細胞製造コトづくり拠点） / 大阪大学国際医工情報センター / 一般社団法人日本再生医療学会 / 一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム（FIRM） / 一般社団法人日本PDA製薬学会 / バイオコミュニティ関西(BiocK)（現時点で申請中の機関を含む）
対象者：細胞製造を設計するもの（製薬、CDMO、CMC、品質管理）
※お申し込みはチラシをご確認の上、下部の「申し込む」ボタンからお願いいたします。

お問い合わせ：大阪大学ACE事務局　ace-pmo@bio.eng.osaka-u.ac.jp
皆様のご参加を心よりお待ち申し上げております。

プログラム概要（予定）：
開会挨拶： 研究開発代表者（大阪大学　紀ノ岡正博）
来賓挨拶：
成果報告１：ACE−PJの概略（大阪大学　紀ノ岡正博）
成果報告２：ポテンシーアッセイの重要性と成果（国立医薬品食品衛生研究所 佐藤陽治）
成果報告３：製造工程開発の重要性と成果（大阪大学　紀ノ岡正博）
成果報告４：データマネージメントの重要性と成果（日立製作所 可児明生）
成果報告５：規制との対話（東京理科大学　鈴木雅寿）
成果報告６：標準化に向けた取り組み（名古屋大学 加藤竜司）
成果報告７：指南書作成活動の説明と細胞製造コトづくり拠点での教育活動（大阪大学 水谷学）
成果報告８：今後QｂDの展望（神戸大学 川真田伸）
総合討論