COVID‒19に対するmRNAワクチンのみならず、この20年間、新たなモダリティの医薬品が次々に製品化され、医薬品の開発は予測困難なVUCA時代に突入している。演者は1990年代から2000年代まで、バイオ医薬品及び抗体医薬品の製造・品質における国内外のCMC（※）薬事申請を経験した後、最近6年間で４つの再生医療等製品（うち３つの先駆け審査指定品目）の開発に携わり、計19回のPMDA面談を経験しました。その経験を踏まえ、新モダリティ医薬品の事業化における課題とCMC薬事戦略の視点、ポイントを解説いたします。
※ CMC は、Chemistry（化学）、Manufacturing（製造）、Control（品質管理）の略であり、医薬品等の薬事申請における製造や品質管理に関わる情報を指す。

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【主　催】　ライフサイエンスインキュベーション協議会
【共　催】　​国循ＪＳＴ共創の場

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